바이오네틱스, 혈액암 치료제 NTX-301 미국 임상1상 IND 제출 [2020.01.07]

20 Aug 2020

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머니투데이|김건우 기자


바이오네틱스, 혈액암 치료제 NTX-301 미국 임상1상 IND 제출


바이오네틱스는 지난해 12월 혈액암 치료제 후보물질 ‘NTX-301’의 미국 임상1상 시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 7일 밝혔다.

NTX-301은 악성 혈액암인 골수형성이상증후군(MDS)와 급성골수성백혈병(AML)을 타깃으로 개발되고 있는 경구 표적항암제이다. MDS와 AML은 65세 이상 고령환자군에서 5년 이상 생존률이 15%도 안되는 난치병이나 기존 치료제의 한계로 인해 미충족수요가 높은 분야다.

이번 임상 시험을 통해 MDS/AML 환자들에 대하여 NTX-301의 약물 안전성 및 최대 투여 가능 용량(MTD)를 확인할 계획이다. 미국 알라바마 주립대학(UAB) 병원에서 이번 임상을 담당하고 있다.

바이오네틱스는 지난해 상반기 글로벌 학술정보업체 클래리베이트 애널리틱스와 사업 제휴 계약을 체결했다. NTX-301의 바이오마커 개발로 효과적인 환자군을 예측함으로써 이번 임상시험의 성공 가능성을 끌어올린다는 계획이다.

정두영 바이오네틱스 대표는 "NTX-301은 전임상 실험 결과, 기존 MDS/AML 치료제들과 차별화된 안전성과 효능을 보이는 것으로 판단됐다"며 "이번 임상1상에서 안전성을 확인하여 인체에서의 효력 검증을 진행하기 위한 발판을 마련하겠다"고 말했다.

한편 바이오네틱스는 지난해 12월 100억원 규모의 신규 투자유치를 완료하였으며, 올해 상반기 중으로 녹내장 점안치료제 ‘NTX-101’의 국내 임상1상을 시작할 계획이다.