미국 식약청(USFDA)은 신약 개발 및 심사 절차의 효율화 정책(FDUFA VI)의 일환으로, MIDD(Model-Informed Drug Development) pilot program을 개설 및 운영한다.
본 프로그램의 1차적 목적은 신약 개발 당사자(제약사 바이오텍 등)가 계량약리학적 지식 및 절차 등을 통해 신약 개발 전략을 개발 또는 수정하는 MIDD를 실제 개발 및 허가 과정에 반영함에 있어 USFDA와의 토론기회를 부여하는 것이다. USFDA는 이러한 기회를 통해 특정 신약 개발 프로젝트에 MIDD가 구체적으로 어떻게 반영될 수 있는지에 대한 의견을 제시한다.
USFDA는 이 프로그램에 참여하는 회사를 각 분기 별로 선정하여, 해당 분기 내에 2-4회 정도의 회의를 통해 개별 프로젝트에 대한 MIDD의 활용을 가능케 한다는 계획이다. 본 프로그램에 선정되기 위한 개발 당사자의 요건은 1) 현재 USFDA에 등록된 신약개발 프로젝트가 있을 것, 2) MIDD 구현을 위한 전문가 그룹 또는 회사와의 파트너쉽을 확보하고 있을 것의 두 가지이며, 임상 적용 용량 추정 또는 결정, 임상시험 시뮬레이션, 약물 작용 기전에 의거한 안전성 평가 계획 수립 등을 목적으로 하는 경우는 우선적으로 선정된다.
다만, 프로그램 참여 목적이 확증적 임상시험의 수행 또는 평가를 위한 기존의 복잡한 통계 방법에 대한 의견 확보인 경우는 프로그램의 대상에 해당되지 않는다.
본 프로그램을 통해 신약 개발에 있어 계량약리학적 방법론의 중요성은 더욱 커질 것으로 예상된다.
