개인적인 얘기를 안 할 수가 없는데요.. 약동학을 전공하고 관련된 일들을 지금까지 해오면서 주로 동물 실험, in vitro human ADME, mass balance study 등 신약개발에 필수적인 비임상 약동학 데이터를 생성하는 업무를 했습니다.

박사학위과정이 끝나갈 무렵, 미국 FDA에서 research fellow를 하는 동안 비임상과 임상에서 생성된 데이터들이 신약개발 과정에서 어떻게 활용되는지를 접하면서 PK/PD modeling analysis가 성공적인 신약개발을 위해 꼭 필요한 분야라고 생각했습니다.Pharmacometrics division이 별개 부서로 있으며, 많은 pharmacometrician (modeler)들이 관련 업무를 수행하고 있었습니다. 특히, top-down 방식의 population PK/PD 뿐만 아니라, in vitro ADME data를 적극 활용하여 human PK를 예측하는 bottom-up 방식의 PBPK modeling 자료가 허가자료로 활용되는 것을 보면서 데이터를 생성하는 일과 다르게 신약개발 과정을 거시적 관점에서 바라보며 큰 숲을 그려나가는 것이 매력적으로 느껴졌고, 이와 관련된 분야에서 전문성을 쌓고 싶다고 생각했습니다.

그 후, 가톨릭대학교 의과대학 임동석 교수님 팀에 합류하게 되어 모델링을 배우게 되었고, 이와 관련한 업무를 할 수 있는 곳에서 일하고 싶었고, 시행착오도 있었지만 결국 큐피터에 합류하게 되었습니다. 현재, 좋은 분들과 좋은 환경에서 즐겁게 일하고 있습니다.

큐피터에 외부에서 관한 소식은 정기적인 학회 참석, 세미나 개최와 뉴스레터 발간을 통해 모델링 관련 서비스의 개발 현황을 지속적으로 업데이트 해 주셔서 계속 접하고 있었습니다.

국내 신약개발 시장의 성장과 더불어, pharmacometrics analysis에 대한 수요가 증가하고 있으며, 이에 따라 모델링 업무를 수행하는 회사가 필요하며, 큐피터가 그러한 역할을 해 나가는 회사라고 생각했습니다.

내부에서 느끼고 있는 점도 별반 다르지 않습니다. 현재 국내에서 개발되고 있는 신약후보물질들을 많이 접하고 있으며, 모델링과 컨설팅을 통해 의뢰사들이 다음 단계로 진입하는데 직·간접적으로 도움을 드리고 있습니다.

개인적으로는 모델링 업무에만 집중할 수 있어 업무 효율성이 좋고, 일주일에 한 번씩 내부 계량약리 미팅을 통해 연구자들간의 프로젝트 진행 시 어려움이나 경험들을 공유하고, feedback을 통해 많이 배울 수 있는 점도 큰 장점입니다.

Pharmacometrics analysis service는 접근방식에 따라 크게 두 가지로 나눌 수 있으며, 큐피터에서는 두 가지 서비스를 모두 제공하고 있습니다. 

첫번째로, in vivo 데이터(주로 임상데이터)를 이용하여 이를 가장 잘 설명할 수 있는 모델 구조를 선정하여 신약후보물질의 집단 약동-약력학(population PK/PD) 관계를 분석하는 것입니다. 

이를 통해 약효(또는 독성)를 나타내는 용량 및 용법을 결정할 수 있고, PK/PD 파라미터에 영향을 미칠 수 있는 인자(covariate analysis)를 찾아낼 수 있습니다. 비임상과 초기 임상개발 단계에 있는 후보물질들이 많은 국내 신약개발의 특성을 고려하여 국내에서는 이를 allometric scaling 과 결합하여 임상에서의 약동학 예측 (FIH prediction) 및 비임상에서 효능을 나타냈던 물질의 농도를 인간에게 적용하여 efficacious dose를 예측하는데 많이 활용되고 있습니다. 

두번째로, 사람 인체의 생리학적 특성과 그 물질의 in vitro ADME 데이터를 활용하여 PBPK 모델링을 통해 신약후보물질의 PK를 예측하는 것입니다. 주로 1상 이후 약물상호작용 예측에 많이 활용되고 있으며, 인체의 생리학적 특성을 반영하기 때문에, 인종 차이, 특정 대사효소의 유전형의 차이, special population (hepatic, renal impairment, pediatric) 에서의 약동학 예측 등에 활용될 수 있습니다. 국내에서는 후보물질과 병용약물과의 약물상호작용 예측 service 빈도가 높습니다.

미국 및 유럽 등에서 임상시험을 진행할 경우, 용량 설정 및 용량 최적화(dose optimization)의 근거자료로 PK/PD 분석 자료를 필수적으로 요구합니다. 기술 이전을 위한 물질의 가치를 높이기 위해 모델링 서비스를 진행하는 의뢰사도 있지만, 개발사의 입장에서 개발하고 있는 물질의 특성을 정확하게 파악하고, 추후 개발과정의 방향 설정 및 decision-making을 위해서도 PK/PD 분석은 꼭 필요하다고 생각됩니다.

무엇보다도, 전문성을 갖춘 모델러로 기억되고 싶습니다. 일반적은 모델링 진행 과정은 의뢰사에서 보내주신 자료를 토대로 물질의 특성을 파악하고, 모델링을 진행하며, 의뢰사의 요청에 따라 허가기관의 질의 포함 전반적인 개발 과정에 대한 컨설팅도 진행하고 있습니다. 

의뢰사를 통해 전달받은 자료 뿐만 아니라, 관련한 논문이나 문헌 검색을 통해 의뢰받은 물질과 선행약물(이 있다면)의 개발과정에 대해 최대한 많이 이해하려 노력합니다.  PK/PD 모델링의 원리나 기본개념은 변하지 않지만, 기술적으로 모델링 tool (software)의 발전에 따른 습득과정이 필요하고 학문적으로 각 물질의 특성과 효능에 따라 physiology, immunology, pharmacology 등에 대한 부분을 전반적으로 이해하여야 하기 때문에 끊임없는 공부와 관심이 필요한 분야라고 생각하고, 전문성을 키우기 위해 노력하고 있습니다.